卫生部专家全面解答甲型H1N1流感疫苗接种问题
1．我国甲型H1N1流感疫苗的种类有哪些？
答：我国是全球首个批准甲型H1N1流感疫苗上市的国家。目前，经过国家食品药品监督管理局批准并上市的甲型H1N1流感疫苗为15微克无佐剂裂解疫苗，注射剂型。截至目前，批准上市的疫苗由以下8家企业生产：北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份有限公司、上海生物制品研究所、北京天坛生物制品股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、长春生物制品研究所等。国产的甲型H1N1流感疫苗采用世界卫生组织推荐的甲型H1N1流感病毒株，疫苗的生产工艺与往年的季节性流感疫苗基本相同，均需经过鸡胚培养、灭活病毒、纯化、裂解等工艺后制成。
2．甲型H1N1流感疫苗可以自行购买后带走接种吗？
答：不可以。
根据我国控制甲型H1N1流感疫情的需要，本次甲型H1N1流感疫苗由政府统一采购，国家统一调配，优先用于重点和关键人群，个人是不能自行购买的。
受种者应到经卫生行政部门批准的预防接种单位接种。根据《预防接种工作规范》的要求，受种者在接种疫苗后应在预防接种单位观察30分钟。受种者一旦发生可疑的不良反应，可以得到快速、有效的处理；由于疫苗需要在2-8℃条件下保存，自行购买后带走接种容易造成疫苗受热后效力降低，形成无效接种。
3．3岁以下的儿童可以接种甲型H1N1流感疫苗吗？
答：目前不可以。通过国家药监局批准使用的甲型H1N1流感疫苗适用于3岁以上人群。我国甲型H1N1流感疫苗只在3岁以上人群中开展了临床试验，目前还没有3岁以下儿童接种甲型H1N1流感疫苗安全性和有效性的数据。
4．甲型H1N1流感疫苗注射的部位和方法与季节性流感疫苗有什么不同？
答：接种甲型H1N1流感疫苗的注射部位和方法与接种季节性流感疫苗相同，都是上臂外侧三角肌，肌肉注射。详细情况参照各生产企业的甲型H1N1流感疫苗和季节性流感疫苗使用说明书。
5. 出国人员到哪里接种甲型H1N1流感疫苗？
答：现阶段，对出国人员没有设立专门的接种点。我国接种甲型H1N1流感疫苗的重点人群主要是关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。出国人员如属于上述重点人群，则应根据省级卫生行政部门的安排，前往规范的接种单位接种。
根据《国际卫生条例》和我国《国境卫生检疫法》的规定，前往国外传染病疫区的出国人员需接种疫苗或预防服药。目前，甲型H1N1流感在全球流行，但甲型H1N1流感疫苗还不属于《国际卫生条例》要求接种的疫苗。
6.肾病综合征患者是否可以接种甲型H1N1流感疫苗？
答：甲型H1N1流感疫苗的禁忌证为患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期，因此如肾病综合征患者处于急性发作期或者程度较严重则应禁止接种。病情轻微的应在临床医生指导下慎重决定。
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7．对季节性流感疫苗过敏，是否能接种甲型H1N1流感疫苗？
答：不能。普通的季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的制作工艺基本相同，因此对普通季节性流感疫苗过敏的人不能接种甲型H1N1流感疫苗。
由于制备季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的过程，均需鸡胚培养、灭活、裂解、纯化等工艺，疫苗中不可避免的会残留微量的卵清蛋白、甲醛、裂解剂等物质，因此对疫苗任何成分过敏的人应禁止接种甲型H1N1流感疫苗。
8.既往有过敏史，是否可以接种甲型H1N1流感疫苗？
答：有鸡蛋过敏史、接种疫苗过敏史及其他严重过敏史的受种者禁止接种甲型H1N1流感疫苗，有其他过敏史者应在临床医生的指导下慎重决定是否接种甲型H1N1流感疫苗。在接种疫苗前，受种者应向接种医生告知健康状况和过敏史等情况。
11.既往有惊厥史，是否可以接种甲型
H1N1流感疫苗？
答：被犬、猫等动物咬伤后，应立即接种狂犬病疫苗。
10.如果打算接种季节性流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗，应该如何进行接种？
答：目前市场上的季节性流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗均是灭活疫苗，相互间不会干扰免疫应答或增加副反应发生率，但不建议三种疫苗同时接种。如同时接种其中任何两种疫苗时应选择在不同的部位。如两种疫苗不能同时接种，应间隔至少14天。
11.我国甲型H1N1流感疫苗研发进展如何？
为有效应对甲型H1N1流感疫情，6月初，我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾控中心、中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制。中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验；国家食品药品监督管理局开辟疫苗快速审核通道，按照“依法依规、程序不变、标准不降”的原则，严格、公平、公正地对疫苗企业的注册申请进行审评审批。
6月初，我国各家甲型H1N1流感疫苗生产企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种，按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、生产出临床试验用疫苗，7月22日开始临床试验，经过现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月初正式获得甲型H1N1流感疫苗的生产注册申请。我国成为全球第一个完成疫苗研发和注册使用的国家。
12.我国研发的甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性如何？
国产甲型H1N1流感疫苗系采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型H1N1流感病毒株（疫苗生产株）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。10个疫苗厂家在7个省份开展的，13000多志愿者接种了疫苗。
根据接种第一剂疫苗21天的血清学结果，疫苗的血清学效果和安全性达到了WHO和欧盟的标准。接种15μg/0.5mL无佐剂疫苗的阳转率和保护率均超过85％。
常见的不良反应主要是局部疼痛、红肿，全身的不良反应是轻度发热、头疼等等，与季节性流感疫苗基本相同，还没有发现罕见的不良反应。
综合分析各种因素，选择15μg/0.5mL裂解无佐剂疫苗接种一剂次
13.甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗能否同时接种？
WHO与美国免疫咨询委员会（ACIP）认为，甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种，接种要在不同部位。但由于目前国内外尚无两种疫苗同时接种后的临床试验数据，专家建议，如果需要接种两种疫苗，应至少间隔14天。
14.哪些人群不能接种甲型H1N1流感疫苗？
以下人群不能接种甲型H1N1流感疫苗：对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；格林巴利综合症患者；未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；年龄小于3岁者；医生认为不适合接种的其他人员。
15.孕妇和哺乳期妇女是否可以接种甲型
H1N1流感疫苗？卫生部将密切关注国内外疫苗临床试验的进展，适时组织专家论证，提出孕妇和哺乳期妇女的疫苗使用策略。
16.有基础性慢性疾病患者可否接种甲型H1N1流感疫苗？
一方面，有明显基础性疾病患者，特别是有呼吸道和心脑血管性疾病等慢性病的个体，在患甲型H1N1流感后，会加重原有基础性疾病，病重和病死的负担较重，应作为甲型H1N1重点接种对象；另一方面，对这些具有基础性疾病的个体，如患有严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，则不宜接种疫苗。所以，对于有慢性病的个人，是否应该接种疫苗，要考虑当地流感疫情的严重性、患病的严重程度和接种的风险性，咨询当地临床医生或接种人员后再做决定。
17.甲型H1N1流感疫苗有哪些不良反应？
裂解疫苗的成分无感染性，不会引起甲型H1N1流感。
下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（含0.1%）。
局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。
我国和其他国家还没有接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应和罕见不良反应的资料。专家推测，接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应应该与季节性流感疫苗相近。
据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；
--出现死亡、残疾等严重事件；
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组，对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题，或异常反应发生率明显高于预期，或无法做出结论的，应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的，应及时撤消暂停，并妥善处理。
省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证，并做出叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告，同时向国家食品药品监管局通报。卫生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报，并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持。
